>> sabato aprile 4, 2020

Sperimentazione Generation-HD1 di Roche e Coronavirus

Roche ha inviato una comunicazione a tutte le Associazioni di Pazienti relativa all’impatto della diffusione del Covid19 sugli studi clinici della casa farmaceutica attivi in tutto il mondo.

Nella lettera di Roche Italia viene specificato che la diffusione del Coronavirus sta influenzando le attività in diversi Paesi ma non è ancora possibile determinare l’impatto che ciò avrà sullo studio Generation-HD1. L’obiettivo principale è garantire la sicurezza dei pazienti e l’integrità dei dati. Roche sta quindi mettendo in atto ogni strategia possibile per mitigare eventuali rischi, monitorando la situazione in costante evoluzione.

Per cercar di comprendere meglio il quadro attuale e fornire risposte alle persone che contattano l’Associazione, ci siamo rivolti alla dott.ssa Caterina Mariotti, responsabile della sperimentazione presso l’Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano.

Condividiamo quindi la lettera che, in risposta alle nostre domande, la neurologa ha scelto di indirizzare a tutte le famiglie della comunità Huntington.

Milano, 02/04/202

Cari pazienti e familiari,

come potete leggere nella comunicazione che Huntington Onlus ha  ricevuto da Roche, vi confermo che è ferma intenzione dell’azienda farmaceutica proseguire con la sperimentazione GENERATION-HD1, nonostante l’emergenza sanitaria attualmente in corso e le conseguenti  modifiche  nel normale svolgimento delle visite.  

Purtroppo l’epidemia di COVID-19 interessa quasi tutti gli stati coinvolti nella sperimentazione e tutti i centri del mondo stanno stanno affrontando difficoltà che richiedono modifiche nei calendari delle visite.  Roche è ben consapevole di questo e ha comunicato, e ribadito più volte a tutti i centri, che la cosa più importante in qualsiasi momento e in qualsiasi sperimentazione è e deve sempre essere la salute e la sicurezza dei pazienti.

Tutti i pazienti che ora sono in sperimentazione, rimarranno a far parte dello studio anche se si dovessero “saltare” delle visite e quindi alcune somministrazioni di farmaco previste dal protocollo. Infatti, poiché la somministrazione del farmaco avviene per via intratecale (tramite puntura lombare), non è possibile somministrare il farmaco al domicilio o in altro luogo al di fuori dei Centri Clinici coinvolti nello studio. E’ certo che non appena l’emergenza sanitaria lo permetterà, i pazienti già in studio proseguiranno con le visite. Anche pazienti che si sono trovati nella situazione di aver eseguito la prima visita di screening, ma che ancora non erano formalmente entrati nello studio, manterranno la possibilità di essere arruolati nello studio, e verranno chiamati non appena l’emergenza sanitaria lo permetterà.

Inoltre, Roche ha assicurato che, in base ai dati e alle conoscenze oggi disponibili, il farmaco sperimentale non ha effetti sul sistema immunitario e quindi, ciascun paziente mantiene la propria caratteristica individuale nella risposta a possibili infezioni. 

Presso il Centro per la Malattia di Huntington della Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano, sono stati arruolati fino ad ora 12 pazienti e un altro paziente è in attesa della visita iniziale per cominciare l’assunzione del farmaco. In base alle disposizioni regionali e nazionali, le visite previste nelle ultime sei settimane sono state annullate per garantire la sicurezza dei pazienti dei loro familiari/accompagnatori evitando in via precauzionale, sia spostamenti e viaggi, sia la permanenza in ambiente ospedaliero.

Durante tutto questo periodo abbiamo mantenuto costanti contatti  telefonici con tutti i pazienti arruolati per monitorare la loro salute e dare assistenza quando necessario.

I pazienti che stanno partecipando alla sperimentazione  hanno a disposizione uno specifico numero di telefono che li mette subito in contatto con un medico in caso di emergenza.

Nonostante l’impossibilità di svolgere alcune visite, continueremo ad acquisire il maggior numero possibile di dati clinici necessari per mantenere l’informatività e la qualità necessaria per lo studio. Tutti i pazienti che seguono la sperimentazione devono continuare a svolgere gli esercizi e i test che compaiono quotidianamente sul loro telefono cellulare e devono continuare a portare durante il giorno l’orologio fornito da Roche che registra l’attività motoria. Anche i familiari arruolati nello studio dovranno continuare a rispondere ai questionari tramite il telefono cellulare che è stato appositamente fornito.

Colgo l’occasione di questo comunicato per ricordarvi il numero di telefono del nostro Centro che è sempre rimasto attivo in questi giorni  (348-0178714 ) e al quale potete chiamarci per consulti telefonici in caso di bisogno.

Approfitto anche per mandare un saluto a tutti i pazienti conosciuti in questi anni di lavoro e alle loro famiglie.

Consapevole delle difficoltà che state affrontando, vi esorto a continuare a seguire le indicazioni rispetto al distanziamento sociale per poter superare questa emergenza il più presto possibile e riprendere con maggiore consapevolezza e passione la nostra quotidianità.

Caterina Mariotti

Responsabile sperimentazione GENERATION-HD1 – Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta